阿莫西林分散片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C16H19N3O5S含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900mL介质（pH4.5醋酸盐缓冲液），30min溶出量≥80%
3.有关物质：杂质A≤1.0%，总杂质≤3.0%（HPLC梯度洗脱法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤3min

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物（C16H19N3O5S3H2O）纯度≥99.5%
2.成品制剂：250mg/500mg规格分散片
3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠（CCNa）
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）密封性测试
5.生产用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.溶出度测试：USP<711>/ChP2020通则0931第二法
2.含量测定：ChP2020二部阿莫西林项下HPLC法（C18柱,0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈）
3.有关物质：EP10.0方法（梯度：乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液）
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.崩解时限：GB/T17924-2022固体制剂崩解时限测定法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.溶出度仪（SOTAXAT7smart）：8杯自动取样系统，符合GMP数据完整性要求
3.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，用于吸光度测定
4.智能崩解仪（ERWEKAZT52）：6管位设计，温度控制精度0.5℃
5.微生物限度仪（MilliporeSAS210）：集菌培养一体化系统
6.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：量程220g/0.01mg精度
7.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：复合电极自动温度补偿
8.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH
9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
10.顶空气相色谱仪（PerkinElmerClarus580）：残留溶剂分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.