板蓝根片口服液检测

检测项目

1.靛蓝含量测定：HPLC法检测波长245nm，定量限0.05μg/mL
2.水分测定：干燥失重法控制≤9.0%
3.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL
4.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg（原子吸收光谱法）
5.农药残留：六六六≤0.1mg/kg，DDT≤0.1mg/kg（GC-MS法）
6.pH值范围：口服液制剂控制在4.5-6.5
7.相对密度：20℃条件下1.10-1.25

检测范围

1.板蓝根药材原料（IsatidisRadix）
2.口服液中间体（浓缩液、提取物）
3.成品口服液制剂（10mL/支规格）
4.药用包装材料（玻璃瓶、橡胶塞）
5.生产辅料（蔗糖、山梨酸钾）
6.工艺用水（纯化水、注射用水）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物限度检测：执行GB4789.2-2016《食品安全国家标准》
3.重金属检测：采用GB/T5009.12-2017石墨炉原子吸收法
4.农药残留分析：依据GB23200.113-2018气质联用法
5.无菌检测法：符合《欧洲药典》10.0版2.6.1章节要求
6.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测灵敏度达ppb级
3.ThermoScientificTSQ8000EvoGC-MS/MS：农残分析质量精度0.1amu
4.METTLERTOLEDOXS205分析天平：称量精度0.01mg
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃
6.SartoriusBIOSTATB发酵罐：微生物培养容积10L5%
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量分辨率0.001
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
10.BinderKB115培养箱：温度均匀性1℃@37℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.