尼美西泮检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL

2.有关物质：检测7种特定杂质（A-G），单杂≤0.15%，总杂≤0.5%

3.溶出度：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等

2.固体制剂：片剂（5mg/片）、胶囊（10mg/粒）等

3.注射制剂：无菌水针剂（2mL:4mg）

4.生物样本：血液、尿液中的代谢物分析

5.食品及环境样品：非法添加物筛查

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统验证；ChP2020通则0512

2.GC-MS法：ASTME2609-18挥发性有机物分析；GB/T32465-2015

3.溶出度测试：EP10.02.9.3桨法；GB/T22901-2008

4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测定；ChP2020通则1105

5.ICP-MS法：GB/T35876-2018重金属残留分析（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围m/z10-1050，残留溶剂检测

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度精度0.1℃，自动取样系统

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：三重四极杆设计，重金属痕量分析

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

6.SartoriusMB360水分测定仪：卤素加热单元，分辨率0.001%（干燥失重测试）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外鉴别试验

8.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（0.1nS/cm），无机离子分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，原料药粒径分布测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.