盐酸丙卡特罗片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.溶出度：桨法（50rpm），pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30分钟溶出量≥85%
3.有关物质：HPLC法检测总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.崩解时限：37℃1℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：盐酸丙卡特罗化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格25μg/片的含量均匀度RSD≤6.0%
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性试验
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>与ChP2020通则0931
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14849-2020
4.水分测定：ISO760:1978卡尔费休法
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检测法
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7smart全自动溶出度仪（符合USP/ChP要求）
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分测定仪
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
6ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪
7.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）
8.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
9.BinderKBF720恒温培养箱（微生物实验专用）
10.ElectrolabEDT-08片剂硬度测试仪（量程0-500N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.