皮质骨螺钉灭菌检测

检测项目

1.生物负载测试：菌落总数≤100CFU/件（初始污染菌）
2.无菌检测：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶
3.环氧乙烷残留量：极限值≤4μg/cm（GB/T16886.7）
4.辐照剂量验证：剂量范围25kGy~40kGy（ISO11137-2）
5.热原检测：细菌内毒素≤0.5EU/mL（GB/T14233.2）
6.材料力学性能变化：抗拉强度偏差≤5%（ASTMF543）
7.包装完整性测试：色水法渗透率0%

检测范围

1.不锈钢材质皮质骨螺钉（ASTMF138/F139）
2.钛合金材质螺钉（Ti6Al4VELI,ASTMF136）
3.可吸收聚合物螺钉（PLA/PGA复合材料）
4.γ射线辐照灭菌产品
5.环氧乙烷气体灭菌产品
6.过氧化氢低温等离子体灭菌产品
7.带羟基磷灰石涂层的复合螺钉

检测方法

1.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
2.ASTMF1980-21加速老化试验标准
3.GB18279.1-2015环氧乙烷灭菌过程开发与确认
4.GB18280.1-2015辐射灭菌剂量建立方法
5.ISO11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌验证
6.GB/T19973.1-2015医用器械灭菌生物指示物
7.USP<85>细菌内毒素测试法

检测设备

1.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（IMH180）：生物负载培养
2.Agilent1260InfinityII液相色谱仪（G7121A）：EO残留分析
3.PTWUNIDOSE放射剂量仪（TW30012）：辐照剂量校准
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（NGPTS01）：热原快速筛查
5.Instron5967万能材料试验机（50kN）：力学性能测试
6.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器（VPRO1）：过程挑战装置验证
7.MettlerToledoXSR205DU分析天平（0.01mg精度）：残留物称量
8.VWRSymphony高压蒸汽灭菌器（B75SHLLAB）：培养基制备
9.SartoriusMD8空气采样器（12957-047）：洁净室微生物监测
10.OlympusBX53荧光显微镜（BX53TR32H）：生物膜观察分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.