普鲁卡因胺注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%），定量限为0.05μg/mL

2.pH值检测：控制范围3.5-6.0（25℃），精度0.01

3.有关物质分析：监测N-乙酰普鲁卡因胺等8种杂质（单个≤0.5%，总量≤2.0%）

4.无菌检测：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）

5.细菌内毒素：凝胶法验证（＜0.5EU/mg）

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（240-360mOsmol/kg）

检测范围

1.原料药：普鲁卡因胺盐酸盐化学纯度≥99.5%

2.注射液成品：10mL:1g及20mL:2g两种规格

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB00032005标准）

4.中间体：合成反应中间体残留溶剂（甲醇＜300ppm）

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%10%）

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512；USP43-NF38⟨621⟩

2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.无菌检测：《中国药典》四部通则1101；ISO11737-1:2018

4.细菌内毒素：《中国药典》四部通则1143；ASTME2526-22

5.紫外分光光度法：JP18通则29；EP11.02.2.25

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：主成分定量及杂质谱分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定（190-900nm）

4.SartoriusCubisII微量天平（精度0.00001g）：精密称量操作

5.BINDERKBF恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制（温度精度0.5℃）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：无菌检测培养环境维持

7.ADVANTECVF30滤膜系统：无菌检测薄膜过滤装置

8.OHAUS冰点渗透压仪：渗透压摩尔浓度测定（测量范围0-3000mOsm/kg）

9.HACHET6000内毒素分析仪：动态显色法定量检测内毒素

10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS：残留溶剂分析（检出限≤1ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.