氯霉素混悬液检测

检测项目

1.氯霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃0.5）
3.悬浮稳定性测试：离心沉降率≤5%（3000rpm15min）
4.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.兽用氯霉素混悬注射剂
2.水产养殖用长效混悬制剂
3.眼用混悬滴剂
4.口服缓释混悬液
5.外用皮肤混悬凝胶剂

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14849-2020
3.粒径分布：ISO13320-2020激光衍射法
4.微生物检验：GB/T13093-2020非无菌产品微生物限度检测法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验法（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布D50(1-1000μm)及分散度PDI值
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持多参数程序设定
5.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：最大转速20,000rpm，配备温控转子
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度法快速筛查
7.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg级精度称量
8.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BiotekSynergyH1酶标仪：支持紫外/可见/荧光多模式检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.