棕榈氯霉素片检测

检测项目

1.含量测定：氯霉素（C11H12Cl2N2O5）标示量90.0%-110.0%，采用HPLC法测定
2.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900ml水介质）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（TLC法）
4.水分：卡氏水分测定≤5.0%（KarlFischer法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.棕榈氯霉素原料药（C27H42Cl2N2O6）纯度≥99.5%
2.片剂成品（规格250mg/片）崩解时限≤15分钟
3.药用辅料（硬脂酸镁、淀粉等）重金属≤20ppm
4.铝塑包装材料密封强度≥1.5N/15mm
5.中间体（颗粒剂）粒度分布D90≤200μm

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>系统适用性试验
2.溶出度试验：ChP2020通则0931/ISO13781:2017
3.TLC鉴别：GB/T30433-2013薄层色谱法通则
4.卡氏水分：GB/T1600-2001化学试剂水分测定通用方法
5.微生物检验：ChP2020通则1105/ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（配自动取样系统）
3.METTLERTOLEDOXPR205微量水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
8.MerckMillipore微生物限度检测系统（含真空泵及滤膜支架）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）
10.NetzschSTA449F5同步热分析仪（TG-DSC联用技术）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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