贝复济检测

检测项目

1.活性蛋白含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量范围0.1-5.0mg/mL，RSD≤2.5%
2.pH值测试：电极法测定溶液酸碱度（6.5-7.5），温度补偿250.1℃
3.无菌性验证：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基+改良马丁培养基）
4.内毒素检测：动态显色法鲎试剂（0.25-10EU/mL），符合＜2.15EU/mg标准
5.二级结构分析：圆二色光谱仪扫描190-260nm波长段（α-螺旋≥40%）

检测范围

1.重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂
2.含贝复济成分的凝胶/喷雾剂型
3.生物反应器表达产物中间体
4.药用级辅料（甘露醇、海藻糖等）相容性测试
5.医疗器械涂层材料（胶原蛋白支架、水凝胶敷料）

检测方法

1.生物学活性测定：NIH/3T3细胞增殖法（GB/T34796-2017）
2.残留DNA检测：荧光染色法（ISO23821:2022）
3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（USP〈785〉）
4.紫外光谱扫描：全波长扫描（200-400nm）验证纯度（ChP2020通则0401）
5.SDS-PAGE电泳：12%分离胶+5%浓缩胶体系（GB/T34800-2017）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析
2.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术测定粒径（0.3nm-10μm）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双波长吸光度测量（450/650nm）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001精度自动温度补偿
5.SartoriusCubisII超微量天平：0.1μg称量精度（ISO17025认证）
6.Bio-RadChemiDocMP成像系统：化学发光法Westernblot定量分析
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
8.EppendorfCellCultureCO2培养箱：温度波动0.1℃，CO2控制0.2%
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.HettichUniversal320离心机：最大RCF30,130g（符合GLP规范）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.