京制牛黄解毒片检测

检测项目

1.牛黄中胆红素含量测定：采用紫外分光光度法测定总胆红素含量（标准值≥25.0%）
2.黄芩苷含量测定：HPLC法测定黄芩提取物中黄芩苷含量（标准范围8.0-12.0mg/片）
3.重金属总量检测：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（限量≤10ppm）
4.微生物限度检验：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g
5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤60分钟
6.水分残留量测定：甲苯法测定水分≤9.0%
7.人工牛黄鉴别：薄层色谱法验证特征斑点

检测范围

1.原料药材：天然牛黄/人工牛黄、黄芩、冰片等原料基源鉴定
2.中间体：提取浓缩液干燥粉末的理化指标控制
3.成品制剂：糖衣片/薄膜衣片的完整性及规格检验
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.辅料检验：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性分析
6.工艺用水：纯化水微生物及电导率监控

检测方法

1.成分分析：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
3.微生物检验：ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
4.崩解时限：GB/T2828.1-2012逐批检测计数抽样程序
5.薄层色谱法：CP2020通则0502中药材鉴别通则
6.水分测定：GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法
7.红外光谱法：ASTME1252-98(2013)定性分析标准规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于黄芩苷等有效成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量
4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：培养基及器具灭菌处理
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度范围20-70℃）：微生物培养
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：胆红素含量测定
7.ERWEKADT3智能崩解仪（6杯位）：片剂崩解性能测试
8.SartoriusMA35水分分析仪（卤素灯加热）：快速水分测定
9.CAMAGTLCScanner4薄层色谱扫描系统：中药材真伪鉴别
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（20-25℃/35-75%RH）：样品稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.