复方氯乙烷气雾剂检测

检测项目

1.有效成分含量：氯乙烷含量测定（0.5%-1.2%），利多卡因定量分析（1.8-2.2mg/g）
2.压力测试：20℃环境下罐内压力范围200-350kPa
3.雾化性能：Dv50粒径分布≤50μm，喷雾速率≥0.5g/s
4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.3%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.泄漏率测试：年泄漏量≤3.5%（加速试验40℃/90天）
7.残留溶剂：二氯甲烷≤600ppm，甲醇≤3000ppm

检测范围

1.铝制气雾罐包装制剂（规格50ml/100ml/150ml）
2.马口铁罐体压力容器（耐压等级≥0.8MPa）
3.药用级氯乙烷原料（纯度≥99.5%）
4.HFA抛射剂混合体系（HFA134a/HFA227配比3:7）
5.医用高分子阀门系统（PE/PP材质密封组件）
6.运动损伤用冷敷气雾剂衍生品
7.含薄荷脑改良配方制剂（薄荷脑添加量0.1-0.5%）

检测方法

1.气相色谱法：GB/T2910-2023测定有机挥发物
2.激光衍射法：ISO13320:2020分析雾化粒径分布
3.加速稳定性试验：ICHQ1A(R2)指导原则40℃/75%RH测试
4.微生物限度检测：ChP2020通则1105/1106方法验证
5.压力衰减测试：ASTMD3078-22密闭容器泄漏率测定
6.喷雾模式分析：GB/T14449-2021气雾剂产品测试标准
7.ICP-MS重金属检测：USP<232>/<233>元素杂质控制要求

检测设备

1.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID检测器，用于溶剂残留分析
2.MalvernSpraytec激光粒度仪：实时测量喷雾粒径及分布特征
3.SATA5000数字化压力测试仪：精度0.5%FS的压力衰减监测
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水测定
5.ThermoiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素痕量分析
6.SartoriusMCA微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
7.Copley科学NSA360喷雾特性分析仪：符合ISO20072标准验证
8.MOCONPACCHECK650顶空分析仪：包装密封性O₂/CO₂渗透测试
9.BinderKBF恒温恒湿箱：ICH稳定性试验环境模拟装置
10.ElectrolabEDT-08电子万能试验机：阀门启闭力机械性能测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.