局部浸润麻醉检测

检测项目

1.pH值测定：范围3.5-5.5（25℃），符合生理耐受性要求
2.主成分浓度分析：相对偏差≤2%（HPLC法）
3.不溶性微粒检测：≥10μm微粒数≤6000粒/支（光阻法）
4.细菌内毒素：限值≤20EU/mg（鲎试剂动态浊度法）
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.氧化产物测定：过氧化物≤0.1%（碘量法）
7.重金属残留：铅≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.利多卡因注射液（1%-2%浓度规格）
2.布比卡因缓释制剂（脂质体/微球载体）
3.罗哌卡因复合乳膏（透皮吸收型）
4.丙胺卡因表面麻醉凝胶（含血管收缩剂配方）
5.甲哌卡因口腔喷雾剂（气雾剂型）
6.复方麻醉制剂（含肾上腺素1:200,000配比）
7.预充式麻醉注射器（单剂量包装系统）

检测方法

1.ISO7889:2018《注射用麻醉剂化学分析通则》
2.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法》
3.ASTME2694-21《麻醉药品中不溶性微粒测试标准》
4.USP<71>SterilityTests药典无菌检测规范
5.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价内毒素试验
6.ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
7.YY/T0615-2022医用麻醉设备专用要求

检测设备

1.Metrohm913pH计（分辨率0.001pH，GLP合规校准）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（C18色谱柱，DAD检测器）
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（0.5-400μm粒径分析）
4.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS内毒素检测仪（动态显色法）
5.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（无菌试验专用）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（ppb级重金属检测）
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度称量）
8.SartoriusStedimBiotech微生物检测套件（薄膜过滤装置）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（氧化产物定量分析）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（AA级洁净操作环境）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.