醋酸甲地孕酮胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），控制范围为标示量的95%-105%，RSD≤2.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL介质，30分钟溶出量≥80%，f2因子≥50

3.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法测定总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%，精度0.02%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药纯度检测：包括晶型鉴别、有机溶剂残留（甲醇≤3000ppm）

2.成品胶囊剂：装量差异7.5%、崩解时限≤30分钟

3.药用辅料检验：明胶胶囊壳铬含量≤2ppm

4.包装材料测试：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

5.中间体监控：合成中间体17α-羟基孕酮残留量≤0.15%

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512/USP<621>

2.溶出度测试：ChP2020通则0931/ISO13781:2017

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/GB/T31743-2015

4.水分测定：GB/T6283-2008/ISO760:1978

5.微生物检验：ChP2020通则1105-1107/ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统，符合FDA21CFRPart11

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificNicoletiS50FTIR光谱仪：4cm⁻分辨率ATR附件

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱

7.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/220g量程

8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短50%

9.ElectrothermalAutoMelt全自动熔点仪：测量精度0.3℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.