婴儿健脾口服液检测

检测项目

1.有效成分含量测定：白术内酯III≥0.05mg/mL；山药多糖≥1.2mg/mL；陈皮苷≥0.8mg/mL

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌和酵母菌总数≤50CFU/mL；不得检出大肠埃希菌

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg；砷≤0.2mg/kg；汞≤0.1mg/kg；镉≤0.3mg/kg

4.pH值范围：4.8-5.8（25℃1℃）

5.装量差异：单支装量偏差不超过7%

检测范围

1.中药材原料：白术（AtractylodisMacrocephalaeRhizoma）、山药（DioscoreaeRhizoma）、陈皮（CitriReticulataePericarpium）等

2.制剂辅料：蔗糖（GB317-2018）、蜂蜜（GB14963-2011）、山梨酸钾（GB1886.39-2015）

3.中间体产品：提取浓缩液（相对密度1.10-1.15）、混合药液（pH4.5-5.5）

4.成品口服液：10mL/支玻璃安瓿装液体

5.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB00262005）、丁基橡胶塞（YBB00042005）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO13834:2019标准

2.微生物限度检测：执行GB/T7918.1-2021《化妆品微生物标准检验方法》及USP<61>要求

3.重金属检测：采用GB5009.12-2017食品中铅的测定方法及ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.pH值测定：依据GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.装量差异检验：执行《中国药典》2020年版四部通则0942注射剂装量检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于有效

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.