双氯芬酸钠缓释片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.溶出度测试：桨法（50rpm）或篮法（100rpm），介质pH1.2-6.8梯度变化
3.释放度评价：12小时持续监测释放曲线，RSD≤5%
4.有关物质检测：HPLC法检出限0.05%，总杂质≤1.0%
5.残留溶剂分析：GC-FID法检测乙醇≤5000ppm
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
7.含量均匀性：UV-Vis分光光度法RSD≤6.0%

检测范围

1.原料药：双氯芬酸钠化学纯度≥99.5%，晶型一致性验证
2.缓释片成品：片重差异5%，硬度50-100N
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度4000-100000mPas
4.包装材料：铝塑泡罩水蒸气透过率≤0.5g/(md)
5.中间体：颗粒堆密度0.4-0.6g/cm，素片脆碎度≤0.8%
6.清洁验证：生产设备表面残留≤10μg/25cm

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP⟨621⟩色谱条件
2.溶出度试验：USP⟨711⟩/ChP0931第二法介质体积900mL
3.释放度研究：EP10.02.9.3章pH梯度法
4.杂质谱分析：5.微生物检验：6.元素杂质：7.包材密封性：

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），DAD检测器
2.SotaxAT7Smart溶出仪：自动取样系统配在线紫外分析模块
3.ThermoScientificDionexICS-5000+：<强]4.MettlerToledoT90滴定仪：<强]5.MalvernMastersizer3000：<强]6.ErwekaTBH-30MD脆碎度仪：<强]7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：<强]8.PerkinElmerClarus580GC：<强]9.SartoriusCPA225D天平：<强]10.BinderKB115培养箱：

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.