螺内酯噻嗪检测

检测项目

1.含量测定：螺内酯与氢氯噻嗪的标示量范围（98.0%-102.0%），采用HPLC法同步定量分析

2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，涵盖降解产物（坎利酮、四氢噻嗪等）

3.溶出度：片剂30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.重金属残留：铅≤10ppm，镉≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.螺内酯氢氯噻嗪原料药（化学合成中间体及成品）

2.螺内酯氢氯噻嗪片（25mg+25mg规格制剂）

3.复方降压胶囊（含螺内酯与氢氯噻嗪成分）

4.缓释制剂（双层片/微丸系统）

5.原料药生产中间体（坎利酮中间体、四氢噻嗪衍生物）

检测方法

1.USP-NF<42>：复方制剂含量测定与杂质谱分析

2.ChP2020版通则0512：高效液相色谱法操作规范

3.ISO17025:2017：实验室质量控制体系要求

4.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2941-21：原料药粒度分布测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（USPⅠ/Ⅱ法）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测（ppb级灵敏度）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试（0.01-3500μm）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法辅检

7.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小读数0.001mg

8.ThermoScientificVanquishUHPLC系统：快速分离复杂杂质组分

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.