消白软膏检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定丙酸氯倍他索含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值测试：控制范围5.5-7.0（25℃1℃）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属总量：铅≤10ppm，砷≤2ppm，汞≤1ppm
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.乳膏基质：油相/水相比例验证（凡士林-液状石蜡体系）
2.包装材料：铝管密封性（氦质谱检漏≤110^-8Pam/s）
3.原料药纯度：丙酸氯倍他索异构体比例（顺式体≤0.5%）
4.半成品中间体：乳化粒径D90≤50μm
5.成品制剂：装量差异5%（20g规格）

检测方法

1.主成分测定：GB/T29257-2012《药品检验操作规范》HPLC法
2.微生物检验：USP<61>微生物限度检测法
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
5.流变特性：ASTMD2196-18旋转粘度计测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分定量分析（波长240nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：乳化体系粒径分布测定
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养（30-35℃）
6.LabthinkMFY-01密封性测试仪：包装完整性验证
7.BrookfieldDV2T粘度计：流变特性测试（转速0.5-100rpm）
8.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
9.VWR恒温恒湿箱：稳定性加速试验（温度精度0.5℃）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料吸光度测定（200-800nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.