标测导管检测

检测项目

1.电导率测试：测量范围0.1-100S/m，精度0.5%

2.机械性能测试：包含拉伸强度（≥50MPa）、弯曲疲劳（10^6次循环）

3.生物相容性测试：细胞毒性≤2级（ISO10993-5），致敏反应阴性

4.尺寸公差检测：外径公差0.02mm（GB/T1800.2-2020）

5.温度耐受性：工作温度范围-20℃至60℃，热变形量≤1%

6.电磁兼容性：辐射发射限值30dBμV/m（EN60601-1-2）

检测范围

1.多极标测导管（16-64电极阵列）

2.磁电双定位导管（磁场精度0.5mm）

3.高密度标测导管（电极间距≤1mm）

4.可调弯型导管（弯曲角度≥270）

5.压力感应导管（分辨率0.1g）

6.冷冻消融一体化导管（最低温-80℃）

检测方法

1.ASTMF2503-20《医用电气设备电磁兼容性要求》

2.ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分》

3.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》

4.IEC60601-2-4:2019《医用电气设备第2-4部分》

5.YY/T0466.1-2016《医疗器械风险管理应用》

6.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》

检测设备

1.Agilent4294A精密阻抗分析仪：测量频率40Hz-110MHz

2.Instron5967万能材料试验机：载荷范围500N-50kN

3.ThermoFisherApreoSEM扫描电镜：分辨率0.8nm@15kV

4.KeysightN9030B频谱分析仪：频率范围3Hz-44GHz

5.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg

6.ESPECPL-3KPH恒温恒湿箱：温度范围-70℃~150℃

7.OlympusDSX1000光学显微镜：放大倍数20x-7000x

8.FlukeTi450红外热像仪：热灵敏度≤0.03℃

9.ZwickRoellZ010拉力试验机：位移精度0.5μm

10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度精度0.01℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.