复方伤痛胶囊检测

检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA（≥0.8mg/g）、三七皂苷R1（≥1.2mg/g）

2.微生物限度检测：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

3.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥80%（pH6.8介质）

5.水分测定：干燥失重≤9.0%（105℃恒重法）

6.崩解时限：37℃水中全崩解≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：当归（Angelicasinensis）、红花（Carthamustinctorius）等12味药材

2.中间体：乙醇提取物干燥粉末、水提浓缩液

3.成品胶囊：0.35g/粒规格固体制剂

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（厚度0.250.02mm）

5.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）

6.生产环境：洁净区沉降菌（≤10CFU/皿）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版通则0512

2.微生物限度检测：执行GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学评价

3.ICP-MS重金属分析：符合ISO17294-2:2016水质标准

4.溶出度试验：采用GB/T22901-2008药物溶出度仪法

5.卡尔费休水分测定：依据GB5009.3-2016食品安全国家标准

6.崩解时限测试：按ASTME2363-14口服固体制剂崩解标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长切换范围190-900nm

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量数范围10-1050amu

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯体设计，转速精度1%

5.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%，温度控制0.2℃

6.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，符合ISO11133:2014标准

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

8.ERWEKADT3崩解仪：6工位同步测试，时间控制精度5秒/24h

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.