磷酸地塞米松检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：监测地塞米松磷酸酯异构体（≤0.5%）、游离地塞米松（≤1.0%）
3.溶解度测试：水溶液澄清度（0.1g/10ml水溶液应完全溶解）
4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：磷酸地塞米松化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射剂：无菌冻干粉针（规格2mg/支）
3.片剂：薄膜包衣片（0.75mg/片）
4.乳膏剂：皮肤外用制剂（0.05%浓度）
5.眼用制剂：滴眼液混悬液（0.1%浓度）

检测方法

1.HPLC法：GB/T29249-2012《高效液相色谱法通则》
2.GC法：ISO17025《残留溶剂测定通用要求》
3.UV-Vis法：ChP2020四部0401紫外-可见分光光度法
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检测
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则（ICP-MS法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
5.SartoriusCPA225D电子天平（最大称量220g）
6.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
7.MerckMillipore微生物限度检验系统（含Milliflex泵）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
10.Metrohm861离子色谱仪（电导检测器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.