适洛特萘普生缓释胶囊检测

检测项目

1.萘普生含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.释放度测试：6小时累积释放量（35%-55%）、12小时释放量（75%-95%）
3.溶出曲线测定：pH1.2/4.5/6.8介质中多时间点取样分析
4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%、总杂质≤1.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：萘普生化学纯度≥99.5%
2.缓释胶囊成品：规格0.25g/0.5g
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（K4M/K100M）、硬脂酸镁
4.包装材料：明胶胶囊壳（含二氧化钛）、铝塑泡罩（PVC/PVDC）
5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（桨法50rpm）
2.ChP2020二部高效液相色谱法（C18柱，λ=230nm）
3.ISO8871-1:2003铝塑包装密封性测试
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具化学分析
5.ASTME2149-2013抗菌材料动态接触法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（化合物定量分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯自动取样工作站）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布测定）
4.MettlerToledoXPR6U微量天平（精度0.001mg）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）
7.SartoriusCPA225D电子天平（称量范围220g/0.1mg）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验操作）
10.ElectroForce3200力学测试仪（胶囊壳机械强度测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.