氟伐他汀钠胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟伐他汀钠主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：氟伐他汀钠化学原料药纯度与晶型分析
2.胶囊剂：成品制剂的含量均匀度与崩解时限
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.中间产品：制粒中间体粒度分布与堆密度控制

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC法：按EP10.8规定测定有机溶剂残留（甲苯≤890ppm）
3.UV-Vis分光光度法：依据GB/T30433-2013测定溶出曲线
4.ICP-MS法：执行GB/T35772-2017重金属限量检测（Pb≤5ppm）
5.微生物培养法：符合GB/T19973.1-2015无菌检测规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.SOTAXAT7Smart溶出度仪（自动取样工作站）
5.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.01mg）
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限ppt级）
7.SartoriusMicrosartATMP微生物限度检验系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
9.NetzschDSC214差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）
10.BinderKBW系列恒温恒湿箱（温度范围-40℃~100℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.