双黄连口服液口服液检测

检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法测定目标值≥8.0mg/mL
2.连翘苷含量测定：HPLC法控制范围1.5-3.0mg/mL
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.pH值测试：控制范围4.5-6.5
6.相对密度测定：20℃条件下1.10-1.20g/cm
7.装量差异：单支装量偏差≤5%

检测范围

1.原料药材：黄芩、金银花、连翘的基源鉴定与农残筛查
2.中间体：提取浓缩液的固含量与有效成分转移率
3.成品制剂：10mL/支规格的市售产品全项检验
4.包装材料：玻璃安瓿瓶的耐酸性与密封强度测试
5.辅料成分：矫味剂（蔗糖）纯度与防腐剂（山梨酸钾）残留量
6.运输样品：加速稳定性试验后的有效成分降解分析

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS法：执行GB/T35876-2018中药类产品重金属测定规范
3.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
4.pH值测定：采用GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.密封性测试：参照ASTMF2338-09真空衰减法包装泄漏标准
6.稳定性试验：执行ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（痕量元素检测）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（溶液酸碱度测定）
4.SartoriusMA35水分测定仪（原料干燥失重测试）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）
6.LabthinkMFY-01密封试验仪（包装完整性验证）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（特征图谱鉴别）
8.BrookfieldDV2T粘度计（溶液流变特性分析）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（沉淀物粒径分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.