盐酸阿司琼氯化钠检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸阿司琼与氯化钠的含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2.pH值检测：控制溶液pH在4.5-6.5区间（电位法测定）

3.有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-320mOsmol/kg

5.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.50EU/mg

检测范围

1.盐酸阿司琼氯化钠注射剂成品（规格：50mL:8mg/0.45%）

2.原料药中盐酸阿司琼晶体粉末

3.生产中间体溶液（浓配液、稀配液）

4.直接接触药品的玻璃安瓿/塑料输液容器

5.灭菌工艺验证样品（F0值≥12）

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP<621>色谱系统适应性要求

2.渗透压测定：执行ISO21845:2018《注射剂渗透压摩尔浓度测定标准》

3.细菌内毒素：符合GB/T14233.2-2005及EP2.6.14凝胶法验证程序

4.元素杂质分析：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法（Agilent7900）

5.不溶性微粒检测：按GB/T19077-2016光阻法进行≥10μm与≥25μm粒子计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分含量及有关物质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（精度0.01），符合GLP规范

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg（分辨率1mOsm/kg）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法检测灵敏度0.005-50EU/mL

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长准确度0.3nm（用于溶液澄清度检测）

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>称量要求）

7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：光阻法通道数≥64个

8.MemmertIN75培养箱：温度控制精度0.5℃（用于微生物限度检测）

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤1ppt（元素杂质分析）

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（氯化钠含量验证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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