伏立康唑口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.溶出度：桨法（50rpm），介质为pH1.2盐酸溶液900mL，30分钟溶出量≥80%（Q值）

3.有关物质：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.5%，梯度洗脱程序0-30min乙腈比例20%-50%

4.水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤5.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.伏立康唑原料药及中间体

2.伏立康唑片剂（50mg/200mg规格）

3.伏立康唑胶囊制剂

4.包衣预混料及辅料（羟丙甲纤维素、乳糖等）

5.直接接触药品的包装材料（铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ICHQ2(R1)

2.溶出度试验：符合USP<711>及ChP0931第二法要求

3.微生物检验：执行GB/T19973.1-2015及ISO11737-1:2018标准

4.水分测定：依据GB/T6283-2008化学试剂水分测定通用方法

5.X射线衍射分析：采用GB/T23413-2009纳米粉体材料晶型测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，自动取样系统满足ChP/USP标准要求

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：配备KarlFischer试剂库仑法模块（分辨率0.1μgH₂O）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物限度快速检测（波长范围200-1000nm）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调，用于溶出介质吸光度监测

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），晶型鉴别分辨率≤0.02(2θ)

8.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范称重要求

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.1℃），用于加速稳定性试验

10.BiobaseBBS-V600生物安全柜：ISOClass5洁净度，满足微生物实验环境要求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.