清热通淋胶囊检测

检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥15mg/g、苦参碱≥8mg/g、穿心莲内酯≥5mg/g

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

4.崩解时限测试：人工胃液环境中崩解时间≤30分钟

5.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

6.溶出度试验：45分钟时黄芩苷溶出量≥80%

检测范围

1.胶囊内容物：中药提取物粉末/颗粒的理化性质及活性成分

2.空心胶囊壳：明胶/植物源性胶囊壳的机械强度与生物安全性

3.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

4.中间产品：浸膏相对密度(1.25-1.35)、干燥失重(≤9.0%)

5.原料药材：黄柏、车前子等中药材基源鉴定及农残控制

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512测定黄芩苷含量

2.微生物培养法：通则1105非无菌产品微生物限度检测/通则1107控制菌检测

3.ICP-MS法：GB5009.12-2017食品中铅的测定标准程序

4.GC-MS法：GB/T19648-2006水果蔬菜中农残多组分测定方法

5.崩解仪法：ASTMF2040-2017崩解时间标准测试规程

6.UV-Vis法：ISO20776-1:2019抗菌药物体外溶出度测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流速1.0mL/min，柱温30℃

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统重金属分析模块

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测系统(波长范围340-850nm)

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：农残筛查专用DB-5MS毛细管柱(30m0.25mm0.25μm)

5.ErwekaZT32智能崩解仪：6篮位设计(升降频率301次/分)，37℃1℃恒温控制

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg符合GLP规范

7.MemmertIN260培养箱：温度均一性0.3℃，湿度控制范围20-95%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试范围0.01-3500μm

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度0.1%FSD

10.BinderFD115冷冻干燥机：-55℃捕水能力/24kg/24h冻干效率指标验证体系

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.