注射用更昔洛韦钠冻干检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定更昔洛韦钠主成分含量（标示量98.0%-102.0%），检测波长254nm

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），包括降解产物与工艺杂质

3.水分测定：卡氏水分仪测定冻干粉水分（≤2.0%），符合冻干制剂低水分特性

4.pH值检测：配制溶液pH范围4.5-6.5（25℃2℃）

5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌、真菌）

检测范围

原辅料：更昔洛韦钠原料药（纯度≥99.5%）、甘露醇等冻干赋形剂

中间产品：预冻溶液（浓度10mg/mL5%）

成品制剂：西林瓶装冻干粉针（规格250mg/瓶、500mg/瓶）

包装材料：中性硼硅玻璃西林瓶（YBB标准）、氯化丁基橡胶塞

工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、纯化水微生物限度检测

检测方法

含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法

有关物质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则/GB/T5750-2023色谱质谱联用法

水分测定：ChP2020四部通则0832卡尔费休法/ASTME203-16标准方法

无菌检测：ChP2020四部通则1101/ISO11737-1:2018生物负载测试法

内毒素检测：凝胶法（限值＜0.17EU/mg）参照ChP2020四部通则1143

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）用于含量与杂质分析

MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水当量，支持自动滴定与终点判定

SartoriusPB-10pH计：复合玻璃电极（测量精度0.01pH），三点自动校准功能

ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：温度控制0.5℃，双门互锁系统满足无菌操作要求

PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：同步测定DSC-TGA曲线测试冻干品热稳定性（升温速率10℃/min）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干法进样模块测定原料药粒径分布（D90≤50μm）

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶出度快速筛查（λmax=254nm）

SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg/220g，符合GLP规范称量操作要求

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持内毒素动态显色法快速检测（波长405nm/620nm）

ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪:AS-DV自动进样器检测钠离子含量（RSD≤1.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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