纺锤菌素检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分浓度范围（0.1-100μg/mL）
2.纯度分析：通过面积归一化法计算总杂质≤2.5%，单杂≤0.5%
3.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.结构鉴定：LC-QTOF-MS进行分子量确认（误差≤5ppm）及碎片离子匹配度≥90%

检测范围

1.原料药及中间体：包括发酵液提取物、结晶粉末等原料批次
2.注射用制剂：冻干粉针剂（规格50mg/瓶-500mg/瓶）
3.口服固体制剂：片剂（250mg/片）、胶囊（300mg/粒）
4.环境样本：制药废水（浓度范围0.01-50μg/L）
5.生物样本：动物血清/组织（检出限0.05ng/mL）

检测方法

1.HPLC法：ISO12345:2020《抗生素类物质液相色谱分析方法》
2.GC-MS法：ASTMD7366-18《药物残留溶剂气相色谱质谱联用规程》
3.微生物检验：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B
4.LC-MS/MS法：GB/T21317-2007《动物源性食品中四环素类残留测定》
5.UV-Vis法：《中国药典》2020年版四部通则0401紫外可见分光光度法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificQExactive组合型四极杆轨道阱质谱仪：分辨率140,000@m/z200
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器
4.MettlerToledoXPR6微量天平：称量精度0.001mg
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
6.SartoriusBSA224S-CW分析天平：最大称量220g/d=0.1mg
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
8.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温控精度0.1℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BioTekSynergyH1多功能微孔板读板机：支持荧光/化学发光检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.