甘油栓剂检测

检测项目

1.熔点测定：采用差示扫描量热法（DSC），标准范围34-36℃
2.甘油含量测定：HPLC法检测纯度≥99.5%，标示量偏差5%
3.崩解时限：模拟直肠环境（370.5℃），崩解时间≤60分钟
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.半合成脂肪酸酯基质栓剂
2.聚乙二醇基质栓剂
3.儿童/成人不同规格栓剂（1g-4g）
4.铝箔/PVC复合膜包装产品
5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH）

检测方法

1.熔点测定：GB/T617-2006《化学试剂熔点范围测定通用方法》
2.含量分析：CP2020四部通则0512高效液相色谱法
3.崩解试验：ISO8871-2003《直肠用栓剂崩解时限测定》
4.微生物检测：USP<71>无菌检测法结合GB/T14233.2-2005
5.重金属检验：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.梅特勒DSC3差示扫描量热仪：精度0.1℃
2.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm）
3.ERWEKAZT72智能崩解仪：6杯位同步测试
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb
5.SartoriusMCS微生物培养系统：温度波动0.2℃
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：精度0.001mg
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.3℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.