加劲咳特灵片检测

检测项目

1.盐酸溴己新含量测定：HPLC法测定主成分含量（标定范围80%-120%）
2.溶出度测试：45分钟溶出量≥75%（桨法50rpm）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2022）
4.重金属残留：铅≤5mg/kg（GB5009.12-2023）
5.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（ChP2020通则0921）

检测范围

1.原料药：盐酸溴己新原料纯度≥99.5%
2.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）
3.中间体：混合颗粒水分≤5.0%（GB/T6284-2016）
4.成品片剂：平均片重差异7.5%内
5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.HPLC法测定含量：ChP2020通则0512
2.原子吸收光谱法测重金属：GB/T5009.74-2014
3.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法
4.微生物限度检测：ISO11737-1:2018
5.崩解时限测定：GB/T23528-2021崩解仪法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（自动取样）
4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平（0.001mg精度）
5.SartoriusMDS微生物限度检验系统
6.ERWEKAZT322崩解时限测定仪
7.LabthinkMFY-01密封强度测试仪
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
9.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.