盐酸氯丙嗪片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度：规定30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.水分测定：卡尔费休法限值≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药盐酸氯丙嗪纯度验证
2.片剂成品质量全项检验
3.药用辅料相容性测试
4.包装材料（铝塑泡罩）密封性测试
5.中间产品过程控制分析

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.溶出度测试：USP43-NF38通则<711>
3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.水分测定：ISO760-1978标准方法
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015生物负载控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量及杂质定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合四通道全自动溶出试验要求
3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：精度达0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小读数0.001mg
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃
7.SartoriusMCS微生物检测系统：集成菌落计数功能
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤200μm控制
9.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：残留溶剂分析
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.