破伤风针抗毒素检测

检测项目

1.效价测定：采用小鼠中和试验法（ED₅₀法），测定范围0.1-150IU/mL
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定蛋白纯度≥90%
3.pH值检测：电位法测定范围6.0-7.5
4.热原试验：家兔法体温变化≤0.6℃
5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.马血清来源破伤风抗毒素注射液
2.人破伤风免疫球蛋白制剂
3.疫苗生产用抗毒素原液
4.冻干型抗毒素粉针剂
5.抗毒素生产中间体（包括超滤液、层析洗脱液）

检测方法

1.效价测定：GB/T26373-2020《抗毒素效价测定方法》
2.蛋白纯度：ISO17025:2017《电泳法测定生物制品纯度》
3.pH值测试：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.热原检测：GB/T14233.2-2005《医用输液器具热原试验方法》
5.无菌验证：《中国药典》2020年版四部通则1101

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备SEC色谱柱）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.Eppendorf5425R冷冻离心机（最大转速15,300rpm）
5.MemmertINCOmed培养箱（温度控制0.5℃）
6.SartoriusBiostatB-DCUIII生物反应器（在线监测DO/pH）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.3nm）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.Bio-RadChemiDocMP成像系统（CCD分辨率13601024）
10.STERISAmscoV-PRO低温等离子灭菌器（灭菌保证水平10^-6）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.