合成外科缝线检测

检测项目

1.拉伸强度测试：测定最大断裂负荷（N）及断裂伸长率（%），执行速度500mm/min
2.针线连接力测试：测试针与缝线脱离临界值（≥0.5N），加载速率25mm/min
3.线径偏差检测：测量直径波动范围（0.001mm），采样间隔10cm
4.水解稳定性试验：37℃生理盐水浸泡28天后保持≥85%原始强度
5.灭菌残留分析：环氧乙烷残留量≤250μg/g（GB/T16886.7）

检测范围

1.聚丙烯单丝缝线（USP规格2-0至5-0）
2.聚对二氧环己酮（PDSII）可吸收缝线
3.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）编织缝线
4.聚酯涂层缝线（PET材质）
5.含抗菌剂三氯生涂层的复合缝线

检测方法

1.ASTMF564-2017《外科缝针与缝线连接强度测定》
2.ISO11135:2014医疗产品环氧乙烷灭菌验证
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分
5.GB/T16886.10-2017医疗器械遗传毒性试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（量程500N，精度0.5%）
2.MitutoyoLitematicVL-50激光测微仪（分辨率0.1μm）
3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（控温精度0.5℃）
4.Agilent7890B气相色谱仪（EO残留检测限0.1ppm）
5.ZwickRoellBDO-FB020TD弯曲疲劳试验机（频率0.5-10Hz）
6.MettlerToledoXSR205DU分析天平（精度0.01mg）
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）
8.Elcometer456涂层测厚仪（量程0-2000μm）
9.SartoriusCubisMSA225S-100CE水分分

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.