盐酸哌仑西平检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%，色谱柱C18250mm4.6mm）
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，梯度洗脱程序）
3.干燥失重：105℃恒重法测定水分（限度≤0.5%）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇、乙醇（限度≤3000ppm）
5.重金属：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞（总量≤10ppm）

检测范围

1.原料药：盐酸哌仑西平化学原料药（纯度≥99%）
2.片剂：10mg/25mg规格固体制剂
3.注射剂：冻干粉针与无菌水针制剂
4.中间体：合成过程中的哌仑西平游离碱
5.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等配伍辅料相容性测试

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药含量测定与杂质控制
2.EP10.02.2.29：溶出度测试（桨法50rpm）
3.ChP2020通则0512：高效液相色谱法系统适用性试验
4.ISO17025：实验室管理体系认证要求
5.GB/T601-2016：滴定液标定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MettlerToledoXPR6微量天平（精度0.00001g）
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
6.SotaxAT7Smart溶出仪（符合FDA21CFRPart11）
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计
8.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热技术）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.