卤米松检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测卤米松A/B异构体及降解产物，杂质总量≤1.5%
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.卤米松原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性验证
2.乳膏制剂：含量均匀度RSD≤2.0%，粒度分布D90≤50μm
3.外用溶液剂：pH值5.0-7.0，渗透压比0.9-1.1
4.复方制剂：配伍稳定性测试（40℃/RH75%加速试验）
5.药用辅料相容性：聚山梨酯80、白凡士林等赋形剂相互作用分析

检测方法

1.USP-NF43：卤米松含量测定HPLC法（C18柱，乙腈-水梯度洗脱）
2.EP10.8：有关物质分离度≥1.5（色谱柱Luna5μmC8）
3.ChP2020：微生物限度检测法（薄膜过滤法）
4.ASTME2941：热重分析法测定水分含量（失重≤0.5%）
5.GB/T601-2016：滴定法测定氯化物限量（≤0.02%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（柱温40-280℃）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重分析精度0.1μg
4.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限Pb0.01ppb、As0.05ppb
6.SartoriusMicrosartATMP滤膜培养系统：微生物限度检测专用
7.Metrohm905Titrando：电位滴定仪（分辨率0.1mV）
8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度波动0.5℃，湿度3%RH
10.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：杂质结构确证用质谱仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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