磷酸西格列汀检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A（限度≤0.3%）、单杂（≤0.2%）、总杂（≤1.5%）
3.溶出度：桨法50rpm条件下30分钟溶出量（≥80%）
4.水分测定：KarlFischer法控制游离水（≤1.5%）
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
6.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型纯度（2θ角偏差≤0.1）

检测范围

1.磷酸西格列汀原料药（化学纯度≥99.5%）
2.西格列汀片剂（规格25mg/50mg/100mg）
3.复方制剂中的API成分（如与二甲双胍的固定剂量组合）
4.合成中间体（包括关键手性中间体）
5.药用辅料相容性研究样品
6.稳定性试验样品（加速/长期条件）

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法测定含量与杂质
2.ChP2020二部附录ⅤD溶出度测定法
3.ISO17025实验室管理体系规范
4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法
5.ASTME1866-97(2021)X射线衍射定量分析标准
6.ICHQ3C(R8)残留溶剂指导原则
7.GB/T15337-2008气相色谱分析方法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（柱温40-280℃）
3.MettlerToledoXPR6微量天平（精度0.00001g）
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）
7.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）
8.ThermoScientificEvolution201紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）
9.SartoriusCPA225D电子天平（称量范围220g/0.1mg）
10.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温度范围-40~150℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.