盐酸帕罗西汀片舒坦罗检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（含降解产物帕罗西汀氧化物）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤3.0%
5.片剂脆碎度：脆碎失重≤1.0%（USP<1216>标准）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药盐酸帕罗西汀（CAS#61869-08-7）
2.片剂成品（规格20mg/片）
3.包衣材料（羟丙甲纤维素HPMCE5）
4.中间体（制粒颗粒水分与粒径分布）
5.包装材料（铝塑泡罩密封性测试）
6.降解产物（加速试验40℃/75%RH下杂质谱分析）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512/USP<621>）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65）
2.溶出度测试（ChP2020通则0931）：桨法50rpm，介质体积900mL
3.GC-FID法（GB/T5750.8-2023）：测定乙醇残留量≤0.5%
4.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素Pb≤5ppm、As≤3ppm
5.微生物限度检测（GB/T19973.1-2015）：薄膜过滤法培养14天
6.X射线衍射（ASTME1426-14）：晶型稳定性分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）：溶出曲线测定
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：水分精确测定
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素检测
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验
8.ErwekaTA3R脆碎度测试仪：片剂机械强度测试
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型鉴别
10.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.