微量生化管检测

检测项目

1.密封性测试：压力范围0.05-0.3MPa下保持30分钟无泄漏
2.耐压强度：轴向载荷≥150N，径向抗压≥80N
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/管，无菌产品不得检出
4.化学成分析出：重金属总量≤5μg/mL（Pb+As+Cd+Hg）
5.透明度检测：可见光透过率≥90%（波长400-700nm）
6.热稳定性：-80℃~121℃循环3次无变形
7.表面粗糙度：Ra≤0.8μm（接触液体面）

检测范围

1.医用级聚丙烯（PP）材质生化管
2.硼硅酸盐玻璃微量离心管
3.PETG材质低温保存管
4.含抗凝剂/分离胶的真空采血管
5.表面改性处理的PCR反应管
6.生物降解材料制备的环保试管
7.带刻度标识的定量分析管

检测方法

1.ASTMF2095-2020医疗器械包装密封完整性测试
2.ISO8536-4:2016医用输液器具物理性能试验
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
4.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器弹性件测试规范
5.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
6.USP<381>弹性体密封件理化特性测试标准
7.ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验

检测设备

1.HGT05-M型气密性测试仪：分辨率0.001mL/min，适用负压/正压双模式
2.Instron5967万能材料试验机：载荷精度0.5%，配备低温夹具系统
3.MilliflexQuantum微生物限度检测系统：0.22μm孔径膜过滤装置
4.Agilent7900ICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.1μg
6.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍表面形貌分析
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.1℃
9.SartoriusCubisIIMSA225P-100DU电子天平：符合21CFRPart11规范
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃（RT-300℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.