硼酸软膏剂检测

检测项目

1.硼酸含量测定：采用酸碱滴定法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃1℃）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属检测：铅≤5ppm；砷≤2ppm；汞≤0.1ppm；镉≤0.5ppm
5.均匀度检测：质量差异7%（单剂量包装）
6.装量差异：5%（多剂量包装）
7.熔点测定：38-60℃（基质特性验证）
8.氧化物质检测：过氧化物≤100ppm

检测范围

1.3%、5%、10%浓度硼酸软膏制剂
2.凡士林基质型/乳膏基质型制剂
3.10g/20g/30g规格铝管包装产品
4.医用级/兽用级硼酸软膏
5.原料药级硼酸粉末（H3BO3≥99.5%）
6.复合型硼酸制剂（含氧化锌/硫磺等复配成分）
7.灭菌型/非灭菌型产品

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2.《中国药典》2020年版四部通则0401pH值测定法
3.GB/T7918.1-1987《化妆品微生物标准检验方法》
4.ISO11737-1:2018《医疗产品灭菌微生物学方法》
5.GB/T14233.1-2008《医用输液、输血器具检验方法》重金属测试
6.ASTMD5517-14《过氧化物值测定标准试验方法》
7.《中国药典》2020年版二部硼酸含量测定法
8.GB/T617-2006《化学试剂熔点范围测定通用方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS220pH计（精度0.01）
3.MemmertIF260恒温培养箱（微生物培养）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（重金属分析）
5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
6.METTLERTOLEDOG20S自动滴定仪（含量分析）
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（痕量金属检测）
8.MilliporeMilliflexQuantum微生物限度检测系统
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（基质均匀性测试）
10.BinderKBF720稳定性试验箱（加速稳定性研究）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.