启脾口服液检测

检测项目

1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.8mg/mL、人参皂苷Rg1≥0.5mg/mL
2.pH值范围：4.5-6.5（25℃恒温）
3.相对密度：1.10-1.25（20℃折光法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤50CFU/mL
5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg、汞≤0.1mg/kg、镉≤0.3mg/kg
6.防腐剂含量：苯甲酸≤0.3%、山梨酸≤0.15%

检测范围

1.原料药材：黄芪、党参等中药材农残及基原鉴定
2.辅料成分：蔗糖纯度≥99.5%、蜂蜜掺伪筛查
3.包装材料：玻璃瓶耐酸性测试（pH=2溶液浸泡24h无析出）
4.中间产品：浓缩液固含量（≥30%）及微生物控制
5.成品制剂：10mL/支装量差异3%、密封性负压测试≥-80kPa
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版通则0512
2.微生物限度检测：GB/T5750.12-2023生活饮用水标准扩展应用
3.重金属总量测定：GB5009.268-2016食品中多元素分析第一法
4.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.防腐剂色谱分析：GB5009.28-2016食品中苯甲酸及山梨酸测定
6.包装密封性测试：ISO8362-5:2016注射容器密封性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于皂苷类成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：黄酮类物质定性鉴别
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
4.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：需氧菌培养（30-35℃）
5.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计：精度0.01pH单位校准
6.SartoriusMA35水分测定仪：原料药材水分≤12%快速测定
7.LabthinkMFY-06密封性测试仪：负压法包装完整性验证
8.BrookfieldDV2T粘度计：中间产品流变特性分析（25℃/100rpm）
9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：样品前处理（12000rpm/10min）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：防腐剂阴离子分离检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.