北豆根咀嚼片检测

检测项目

1.含量测定：北豆根总生物碱（以蝙蝠葛碱计）≥2.0mg/g
2.重金属残留：铅（Pb）≤0.5mg/kg、镉（Cd）≤0.3mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤50CFU/g
4.溶出度：30分钟累积溶出量≥75%
5.水分含量：卡尔费休法测定≤8.0%
6.崩解时限：人工唾液介质中≤15分钟

检测范围

1.原料药材：北豆根饮片基源鉴定及农残筛查
2.药用辅料：羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等添加剂纯度分析
3.成品制剂：片重差异（7.5%）、脆碎度（失重≤1%）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测方法

1.HPLC法测定生物碱含量：GB/T30435-2013《中药材中生物碱的测定》
2.ICP-MS重金属检测：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》
3.微生物检验：GB4789.15-2016《霉菌和酵母计数》
4.溶出度测试：ChP2020通则0931桨法（50rpm）
5.红外光谱鉴别：ISO13903:2005《植物源性产品鉴定》
6.崩解时限测定：GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，配备动态反应池技术
3.梅特勒ToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP标准，7杯位同步测试
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.1℃，双门互锁系统
6.岛津AUW220D分析天平：量程220g/0.01mg，内置静电消除装置
7.CopleyDISI2000崩解仪：6工位独立控制，介质温度371℃
8.SiemensUltramat23傅里叶红外光谱仪：光谱范围7800-350cm⁻，DTGS检测器
9.PharmaTestPTB311E脆碎度仪：转速25rpm1rpm，双鼓运行模式
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.