阿奇霉素肠溶片检测

检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定阿奇霉素C₃₈H₇₂N₂O₁₂含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤1.0%）、总杂（≤3.0%）
4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（≤6.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：阿奇霉素二水合物纯度（≥99.5%）
2.片剂成品：规格250mg/500mg肠溶片
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（氧气透过率≤0.5cc/mday）
4.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）
5.中间产品：颗粒堆密度（0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.溶出试验：ChP2020通则0931第二法/USP〈724〉药物释放度
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/EP10.02.2.29色谱条件
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：8杯设计，自动取样系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.