注射液尼麦角林检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定尼麦角林（C₂₄H₂₇NO₄）含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如氧化产物）
3.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.无菌检测：符合《中国药典》无菌检测法要求
5.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（凝胶法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支
7.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：尼麦角林化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.注射液成品：规格包括2ml:4mg、1ml:2mg等不同浓度制剂
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠）等辅料相容性测试
4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞的浸出物研究
5.工艺用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）及TOC（≤500ppb）监测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T31741-2015《药物杂质分析指导原则》
3.无菌检测：ISO11737-1:2018微生物学方法验证
4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
5.不溶性微粒：USP<788>光阻法与显微计数法双重验证
6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分及杂质定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D90≤50μm）
3.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪：包材浸出物挥发性有机物筛查
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确度0.3nm
6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）
7.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统：无菌检测培养周期14天
8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于复杂杂质分离（柱温30℃1℃）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪：满足USP<788>光阻法要求
10.HitachiSU8010场发射扫描电镜：原料药晶体形态表征（放大倍数50,000）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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