化疗药物检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（定量限0.1μg/mL），测定紫杉醇、顺铂等活性成分含量偏差≤2%

2.杂质谱分析：LC-MS/MS法鉴定降解产物（如顺铂水解产物），检出限达0.05%

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定N,N-二甲基甲酰胺（DMF）残留量≤410ppm（ICHQ3C标准）

4.无菌检测：薄膜过滤法培养14天（USP<71>），需氧/厌氧菌及真菌零检出

5.内毒素检测：动态显色法（Kinetic-QCL），限值≤5EU/mg（USP<85>）

检测范围

1.原料药：铂类药物（卡铂/奥沙利铂）、抗代谢类（5-FU/吉西他滨）等API纯度≥99.5%

2.注射用冻干粉针：多西他赛/伊立替康等复溶时间≤3分钟（EP2.9.6）

3.口服固体制剂：替吉奥胶囊溶出度（pH6.8介质中30min≥80%）

4.预充式注射器：硅油残留量≤0.5mg/支（ISO11040-4）

5.药用包装材料：PVC输液袋中DEHP迁移量≤1mg/L（GB14232.1-2020）

检测方法

国际标准：ASTME2941-21（纳米药物粒径分布）ISO10993-17:2023（可沥滤物毒理风险测试）USP<621>/EP10.8（色谱系统适应性）

国家标准：GB/T19634-2021（注射剂可见异物检测）GB/T5750.12-2023（重金属总量ICP-MS法）GB5009.246-2016（多环芳烃HPLC-FLD法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系统（流速精度0.15%），配备DAD检测器（190-950nm）

2.ThermoQExactiveHF-X质谱仪：分辨率240,000FWHM（m/z200），质量精度＜1ppm

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/TCD双检测器（灵敏度≤0.4pgC/s）

4.MalvernMastersizer3000：粒径分析范围0.01-3500μm（ISO13320）

5.Metrohm930CompactICFlex：阴/阳离子同步分析（检出限≤0.1ppb）

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.08nm（190-1100nm）

7.SartoriusCPA225D天平：重复性0.01mg（最大称量220g）

8.MilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm滤膜培养监测（21CFRPart11合规）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.