痰咳净片检测

检测项目

1.盐酸溴己新含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.崩解时限测试：37℃1℃水中崩解时间≤15分钟
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
4.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，砷≤2ppm
5.溶出度测定：45分钟时溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药：盐酸溴己新原料纯度≥99.5%
2.药用辅料：淀粉含水量≤14.0%，硬脂酸镁灼烧残渣≤8.0%
3.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度4000-6000mPas
4.中间产品：素片重量差异5%，硬度≥50N
5.成品包装：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.崩解时限：GB/T17924-2023固体制剂崩解时限测定法
3.微生物检测：ISO11737-1:2018&GB4789.2-2022
4.ICP-MS法：ASTMD7439-14重金属元素测定标准
5.溶出度试验：USP<711>溶出度测定法第二法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位设计，自动取样系统
3.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：精度0.01mg，符合GLP规范
4.SartoriusMDS100微生物限度检验系统：集成泵头流量0.1L/min
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
6.ERWEKATBH325智能崩解仪：6管位同步测试
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.