锝甲氧异腈检测

检测项目

1.主成分纯度：HPLC测定≥99.5%（USP<621>色谱条件）
2.水分含量：卡尔费休法≤0.3%（ASTME203-16）
3.重金属残留：ICP-MS测定铅≤10ppm/镉≤5ppm（ICHQ3D）
4.有机溶剂残留：GC-FID检测甲醇≤3000ppm/丙酮≤5000ppm（EP2.4.24）
5.放射性核素活度：井型γ计数器测量活度偏差5%（NISTSRM4324校准）

检测范围

1.锝[99mTc]甲氧异腈原料药冻干品（USP40-NF35标准适用）
2.放射性标记中间体（反应转化率≥95%）
3.注射用无菌制剂（pH5.0-7.0/渗透压280-320mOsm/kg）
4.工业级合成前体（化学纯度≥98%）
5.医疗废弃物样本（放射性活度≤1μCi/g）

检测方法

1.主成分分析：ASTME2694-21《高效液相色谱法测定放射性药物纯度》
2.放射化学纯度：GB/T16145-2020《放射性药物放化纯度测定》
3.微生物限度：ISO11737-1:2018无菌检测法
4.元素杂质：GB/T33078-2016电感耦合等离子体质谱法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃/75%RH

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD/ELS双检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS（EI源/质量范围1-1050amu）
3.Metrohm917CoulometerKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH2O）
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（检出限0.1ppt级）
5.CapintecCRC-25R活度计（测量范围1μCi-200mCi）
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
7.HettichUniversal320离心机（最大RCF25,000g）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温控精度0.3℃）
9.SartoriusCubisII微量天平（可读性0.001mg）
10.GEHealthcareTyphoonFLA9500放射性薄层扫描仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.