盐酸赛洛唑啉滴鼻液检测

检测项目

1.含量测定：盐酸赛洛唑啉标示量应为90.0%-110.0%（HPLC法）
2.pH值：3.5-6.5（电位测定法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL
4.无菌检测：适用于单剂量包装产品（薄膜过滤法）
5.装量差异：单剂量灌装产品10%内（重量法）
6.可见异物：符合《中国药典》0904注射剂可见异物检测法

检测范围

1.原料药：盐酸赛洛唑啉化学纯度≥99.5%（HPLC归一化法）
2.辅料：苯扎氯铵含量0.01%-0.02%（UV-Vis法）
3.包装材料：低密度聚乙烯滴鼻瓶溶出物检测（GC-MS法）
4.中间产品：半成品溶液微生物负荷测试（膜过滤法）
5.成品制剂：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》0512通则/USP<621>色谱系统适应性要求
2.pH测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物限度：依据GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
4.无菌检测：采用《欧洲药典》2.6.1无菌检测法验证方案
5.紫外分光光度法：符合JJG178-2007紫外可见分光光度计检定规程
6.GC-MS分析：ASTMD8144-2018塑料包装材料迁移物测试标准

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH/自动温度补偿
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm/波长精度0.3nm
4.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最小称量值0.01mg/符合GMP规范
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃/数字PID控制
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜孔径
8.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：EI源/质量范围1-1050amu
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度等级
10.Eppendorf移液器Researchplus系列：精度0.6%（10-100μL量程）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.