倍美力软膏检测

检测项目

1.有效成分含量：采用HPLC法测定结合雌激素（ConjugatedEstrogens）含量范围（0.625-2.5mg/g），精度误差≤1.5%
2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌/金黄色葡萄球菌
3.pH值测定：在25℃条件下测试pH范围6.8-7.8，波动值≤0.3
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm、汞≤1ppm（ICP-MS法）
5.均匀度测试：10个取样点含量差异RSD≤3.0%

检测范围

1.乳膏基质类型：水包油型/油包水型基质兼容性测试
2.包装材料：铝质软管（EP级）、聚乙烯/聚丙烯容器迁移物检测
3.原料药：结合雌激素原料纯度验证（≥98%）
4.辅料成分：丙二醇、白凡士林、硬脂醇等12种辅料相容性分析
5.成品批次：三批中试样品稳定性加速试验（40℃/75%RH）

检测方法

1.USP<731>LossonDrying法测定水分含量
2.EP2.6.12原子吸收光谱法测定金属杂质
3.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物检测法
4.ISO22716:2007化妆品GMP微生物控制规范
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长280nm，色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范，分辨率0.01pH
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限0.1ppb
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，湿度波动≤3%RH
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，可读性0.01mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度范围-90℃至550℃
9.VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm连续可调
10.Memmert恒温恒湿箱：温度范围10-70℃，湿度控制10-95%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.