胃得安片片剂检测

检测项目

1.**含量测定**：采用HPLC法测定主成分（如铝碳酸镁）含量，色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40），流速1.0mL/min，检测波长275nm。
2.**溶出度测试**：桨法（50rpm），介质为pH1.2盐酸溶液900mL，45分钟溶出量≥80%。
3.**崩解时限**：37℃1℃水浴中崩解时间≤15分钟（素片）或≤30分钟（包衣片）。
4.**微生物限度**：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。
5.**重金属残留**：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）。

检测范围

1.**原料药**：铝碳酸镁、碳酸氢钠等活性成分的纯度与晶型分析。
2.**药用辅料**：淀粉、乳糖、硬脂酸镁的粒度分布及功能性指标。
3.**包衣材料**：羟丙甲纤维素（HPMC）的粘度与成膜性测试。
4.**中间体**：颗粒水分（≤3.0%）、堆密度（0.6-0.8g/cm）。
5.**成品片剂**：硬度（40-80N）、脆碎度（失重≤1%）、外观完整性。

检测方法

1.**含量均匀度**：参照GB/T14700-2020《固体制剂含量均匀度检测法》。
2.**溶出曲线比对**：执行USP<711>及ChP2020四部通则0931。
3.**崩解时限测定**：依据GB/T23528-2009《口服固体制剂崩解时限检测法》。
4.**微生物检验**：按ISO11737-1:2018进行培养基适用性验证。
5.**元素杂质分析**：符合ICHQ3D指导原则及GB/T35826-2018标准。

检测设备

1.**高效液相色谱仪**：Agilent1260InfinityII，配备DAD检测器及ChemStation软件。
2.**溶出度仪**：SOTAXAT7Smart，8杯位自动取样系统。
3.**激光粒度分析仪**：MalvernMastersizer3000，测量范围0.01-3500μm。
4.**全自动崩解仪**：ERWEKAZT320，温度精度0.5℃。
5.**电感耦合等离子体质谱仪**：PerkinElmerNexION350D，检出限低至ppt级。
6.**微生物限度检验系统**：MilliporeSigmaMilli-QIntegral5纯水联用集菌仪。
7.**片剂硬度测试仪**：PharmaTestPTB311E，量程0-500N。
8.**热重分析仪**：MettlerToledoTGA/DSC3+，分辨率0.1μg。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.