氨酚咖黄烷胺片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95.0%-105.0%）、咖啡因（标示量90.0%-110.0%）、盐酸金刚烷胺（标示量93.0%-107.0%）、马来酸氯苯那敏（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,900ml0.1mol/LHCl介质）

3.有关物质检测：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（HPLC法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（USP42标准）、盐酸金刚烷胺原料（EP10.0标准）

2.药用辅料：预胶化淀粉（Ph.Eur.10.3）、硬脂酸镁（JP17）

3.中间体：制粒混合粉体（粒径D90≤200μm）、素片脆碎度（≤0.8%）

4.成品片剂：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、干燥剂含水量（≤5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18色谱柱，乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱）

2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法结合UV-Vis分光光度法（243nm波长）

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD法（210-400nm全波长扫描）

4.微生物检测：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

5.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于活性成分定量及杂质谱分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出度实时监测及含量快速筛查

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求的自动化溶出试验系统

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素超灵敏检测（检出限达ppt级）

5.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量及片重差异测定

6.ERWEKATBH-30MD智能片剂硬度测试仪：抗张强度测定范围50-500N

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养与菌落计数一体化操作平台

8.ThermoScientificHerathermIGS180生化培养箱：温度均匀性0.5℃的恒温培养环境

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药及辅料粒径分布分析（测量范围0.01-3500μm）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定精度0.1%（卡尔费休法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.